华大智造赋能贝康医疗PGT-A试剂盒获批 辅助生殖实现全链路自主可控
从华大智造(688114)获悉，3月13日，国家药品监督管理局正式批准苏州贝康医疗器械有限公司（简称“贝康医疗”）研发的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）上市（注册证号：国械注准20263400529）。据悉，这是全国首个基于我国自主研发的高通量测序平台获批的PGT-A三类医疗器械注册证，标志着我国辅助生殖遗传检测正式迈入“设备—试剂—分析软件”全链条自主可控的新时代。
PGT-A三类医疗器械注册证，是国家药品监督管理局（NMPA）对PGT-A试剂盒（胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒）审查批准后颁发的法定上市凭证，属于最高风险等级的医疗器械注册证明文件。
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