四环医药：安奈拉唑钠新适应症获批开展III期临床试验

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　　南财智讯4月15日电，四环医药（00460.HK）发布自愿公告，公司旗下非全资附属公司轩竹生物科技有限公司（02575.HK）自主研发的创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫®）获国家药监局药品审评中心（CDE）批准，开展含该药的锌剂四联疗法根除幽门螺杆菌的III期临床试验。主要内容：该III期试验为多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照研究，计划入组556例幽门螺杆菌阳性成人受试者，以含艾司奥美拉唑镁的四联疗法为对照，评价14天疗程的有效性、安全性及群体药代动力学特征，主要终点为治疗结束后第28天经³C-尿素呼气试验确认的幽门螺杆菌根除率。背景与说明：幽门螺杆菌感染率在中国约44%，2024年国内相关治疗药物市场规模达55.00亿元，预计2029年增至68.00亿元，2035年达126.00亿元；安奈拉唑钠为国家1类创新药，2023年6月获批用于十二指肠溃疡，具备非酶加多酶代谢、肠肾双通道排泄特点，仅3.50%经CYP2C19代谢，不受该基因多态性影响，安全性更优；其反流性食管炎III期临床已于2025年7月完成受试者入组。影响与展望：本次新适应症III期临床获批，有助于拓展产品适用范围，强化轩竹生物在消化疾病领域的竞争力，对轩竹生物商业化布局及长期发展具有重要意义，亦将进一步夯实四环医药“生物制药+医美”双轮驱动战略下的创新药管线价值。

王运成

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