首个免疫细胞规范发布1

天山花开

我国首个免疫细胞规范发布，这意味着相关产业链面临巨大的发展潜力和投资机遇，值得密切关注。

　　我国首个免疫细胞制备规范发布

　　10月31日从上海政府网获悉，近日，中国医药(21.060,-0.01,-0.05%)（600056）生物技术协会发布《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》，这是我国首个免疫细胞制剂制备行业规范，对免疫细胞治疗的质量管控和安全保障具有重要意义。

　　所谓免疫细胞治疗，是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞，直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应，从而达到治疗效果的生物疗法。据中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖介绍，与药品生产不同，细胞制剂制备有自身特点，如免疫细胞采集自肿瘤患者体内，必须在制备、运输的各个阶段可追溯，以防止个性化制剂与患者“对错号”；细胞制剂制备对环境洁净度的要求比较高，而且由于细胞是有活性的，不能像药品生产那样采用常规的灭菌方法。

　　据介绍，《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》共有11章、82条，分别对质量管理体系、人员、场所及设施、设备、样本及物料、工艺、检测与放行、储存与运输、标识与追溯等环节作出具体规定。例如对于洁净区的洁净度，规范要求：“洁净区应以温湿度、微粒、微生物、压差为主要控制参数。静态洁净度达到不低于 C 级背景下的 A 级。”又如在标识与追溯环节，规范指出：“机构应建立一套完整的标识标签系统和免疫细胞制剂编码系统，以确保细胞制剂的辨识并防止制剂混杂，确保细胞制剂的性和可追溯性。”

　　牵头起草规范的英普乐孚生物技术(上海)有限公司总经理武宁说，美国食品药品监督管理局(FDA)多年前就发布了专门针对细胞制备的管理规范，简称“GTP”。在我国，由于过去生物治疗技术较为落后，卫生、食药监管理部门一直没有引进GTP。此次，中国医药生物技术协会组织多家单位制定了行业规范，不仅有利于机构自律，也为政府更有效监管提供参考。 证券市场周刊

　　香雪制药(14.52,0.14,0.97%):传统业务承压,饮片等业务持续布局

　　研究机构：广发证券(17.59,-0.02,-0.11%)（000776） 分析师：吴文华,罗佳荣,张其立 撰写日期：2016-10-31

　　预计传统中药下滑明显,拖累整体业绩 公司传统中药包括抗病毒口服液、橘红系列和板蓝根颗粒等,前三季度该板块实现营业收入3.72亿元,同比下降39.01%,为了适应国家的商业政策获得更好发展,公司将过去的经销商模式改为直控终端模式,但是短期业绩存在下滑压力。

　　饮片并表湖北天济,景气行业良性扩张

　　中药饮片为药品最景气细分行业,该板块实现收入3.78亿元,同比增长59.21%。业务快速增长部分来自湖北天济的并表,前三季度湖北天济实现收入3.28亿元,其中饮片收入1.06亿元。原有的安徽沪谯,公司积极拓展销售渠道,建设“香雪智慧物联中药配制中心”,探索提升公司全产业链终端增值服务的模式。

　　中药产业持续布局,商业并购兆阳生物增长明显 10月份,公司和重庆市签订战略合作框架协议,计划投资7.5亿元,其中5.5亿元投资创立“渝字”品牌中药材、中药饮片和中药配方颗粒优质产品。2.2亿元投资用于“互联网大数据诊断分析平台+智能物联中药配制平台+高效中医诊疗平台”打造精准中医服务。公司上半年并购兆阳生物,前三季度流通业务实现营业收入3.74亿元,同比增长233.45%,有较明显增长。

　　安科生物(25.02,-0.18,-0.71%):业绩持续高增长,精准医疗产业链逐步完善

　　研究机构：西南证券(7.300,-0.03,-0.41%)（600369） 分析师：朱国广,陈铁林 撰写日期：2016-10-27

　　业绩持续高增长,费用增加影响当期利润。总体来看,我们认为公司通过内生+外延仍然维持高增长态势。前三季度公司收入同比增长25%,其中2016Q3单季度收入增速高达34%,保持了较高的增长势头。由于合并苏豪逸明和中德美联,公司销售费用增长176%至1.8亿元;管理费用也增长82%至8208万元,主要是因为公司加大精准医疗项目研发支出,同比增加1063万元;另外公司现金收购导致利息收入减少和股权激励带来的成本摊销合计影响约634万元。总体来看,公司期间费用率同比提升1.9个百分点,对当期利润影响较大。

　　二胎放开助力生长激素持续高增长。生长激素市场空间广阔,目前行业市场规模约15亿元左右,但未来市场空间超过80亿,且随着二胎全面放开将带来市场持续扩容。生长激素是公司核心产品,通过加大学术营销、患者教育、客户队伍建设等方式提升品牌影响力,预计未来3年可维持30%以上的高增长。公司目前生长激素为粉针剂型,水针剂型有望在下半年重新申报,且长效生长激素也处于临床研究阶段,未来新产品上市将带来更大的业绩增量。

　　肿瘤精准治疗产业链持续扩张,稳固龙头地位。公司通过持续外延并购推动精准医疗产业链持续扩张,拥有了CAR-T、PD-1、肿瘤靶向基因-病毒治疗技术,拥有的肿瘤精准治疗产品线最齐全,是A股当之无愧的精准医疗龙头。在CAR-T细胞治疗领域,公司与博生吉合作,实体瘤的CAR-T细胞治疗技术处于领先地位,并延伸到白血病等非实体瘤领域,产品线布局最广。在PD-1抗体治疗领域,合作方礼进生物已完成PD-1抗体及工程细胞株开发,能与现有抗肿瘤疗法结合提高疗效,技术水平和研发进度在国内领先。希元生物的董事长刘院士更是在全球首次提出肿瘤靶向基因-病毒治疗策略,无论是理论还是技术都处于全球领先地位。拥有三种最前沿的肿瘤精准治疗技术,未来发展前景值得期待。

　　双鹭药业(30.01,-0.42,-1.38%):医保控费影响明显,静待逆转品种获批

　　研究机构：西南证券 分析师：朱国广 撰写日期：2016-10-28

　　来那度胺大概率获批,或将大幅改善业绩。来那度胺是国内临床治疗多发性骨髓瘤的急缺用药,是目前治疗多发性骨髓瘤效果最好的药物,2015年全球销售额为58亿美元。公司是该药国内首仿企业,该品种已于2016年4月份被CFDA列为加快审评品种,目前审评已经接近尾声,年底获批概率大。来那度胺是5个“国家医保首批谈判名单”品种之一,目前已经有3个品种主动降价,降价品种在此次国家医保目录调整之际进入新的国家医保目录概率较大;而来那度胺原研公司未能接受降价谈判,如若公司产品顺利获批,或将紧随已降价品种进入多个省份医保推广,进入国家医保概率较大,进入医保将有极其有利于公司对该产品进行市场推广和销售放量。公司来那度胺首仿获批后有望在未来3年内独享国内市场,峰值销售或将达15亿元,贡献超5亿元净利润。

　　冠昊生物(43.28,0.07,0.16%):国内再生材料龙头企业,独家人工角膜上量在即

　　研究机构：西南证券 分析师：朱国广 撰写日期：2016-08-22

　　推荐逻辑:公司为生物再生材料平台性公司,通过不断叠加独家高壁垒新产品,目前已形成强大产品梯队;优得清角膜为全球唯一以脱盲复明为治疗标准的人工角膜,优势明显,国内眼角膜市场规模达百亿元,收购珠海祥乐持续延伸角膜产业链,产品有望迅速上量,业绩有望爆发;公司未来有望通过新产品+强渠道模式做大做强新产品。我们维持“买入”评级。

　　国内生物再生材料龙头,已形成国内最强产品梯队。公司上市后凭借自身技术优势,并借力资本市场,已成长为国内再生医学材料龙头。公司依托四大核心技术,开发出一系列医用植入器械产品,目前已通过动物实验证明安全性和有效性的产品达40余种,6个获得CFDA批文:生物型硬脑脊膜补片(自上市以来累计使用量已超过10万片,目前占据40%市场份额,已取代进口产品,市场占有率第一)、B型硬脑脊膜补片、生物型胸普外科修补膜(B型和P型)、生物型无菌护创膜和乳房补片。加上公司在研的骨填充材料、透明质酸、胶原膜支架材料、疝补片和新一代润清人工角膜等高新产品,已形成强大产品梯队。

　　全球再生医学快速发展,为医药产业未来发展方向。再生医学与传统治疗方法最大优势在于治愈而不是目前的有限缓解疾病,因此在治疗慢性病领域具有重大的社会和经济意义,是医药产业未来发展方向。其发展的三大驱动因素是:1)人口老龄化加速和医疗支出持续增长;2)组织和器官供应不足;3)相关技术进步加速科研成果产业化。目前再生医学在欧美发展迅速,近几年已成投资热门领域,投融资已从不到30亿美元迅速增加至115亿美元,其中细胞、干细胞治疗以及基因疗法是两大支柱性产业。我们认为随着国家和企业持续增加科研投入以及技术进步,我国再生医学产业化进程将大大加快。

　　收购珠海祥乐眼科器械销售渠道,助力全球唯一以脱盲为指标的人工眼角膜快速上量。今年4月,公司可脱盲复明的人工眼角膜获批上市,为全球唯一以脱盲为标准的人工角膜。目前全国角膜盲患者达400-500万人,每年新增10万人左右,保守测算存量市场400亿,每年增量市场空间10亿元。考虑到新产品的独特性及与公司原有销售渠道不同,公司战略性并购珠海祥乐助力新产品销售。

　　目前珠海祥乐主营业务为人工晶体的进口和销售,拥有143个经销商,业务覆盖1400多家医院,并承诺2016-2017年净利润承诺分别为5200万元和6760万元。我们认为收购珠海祥乐将增厚业绩,同时还将加速优得清上量。

　　盈利预测与投资建议。我们预计公司未来三年收入和净利润复合增速分别为46.1%和45.1%。公司为国内再生医学材料龙头,稀缺性强,无直接对标上市公司,我们认为公司绝对估值未能反映公司的稀缺性,从代表医药产业发展方向的中源协和(30.000,-0.49,-1.61%)（600645）及达安基因(26.56,-0.04,-0.15%)（002030）看,公司相对估值在61-72元。考虑到公司定增价及和君资本成本约39.5元,提供一定的安全边际,再生医学产业平台未来空间巨大,未来还有持续外延预期。我们采用相对估值,给予公司半年内目标价60元,维持“买入”评级。

　　鲁抗医药(9.960,-0.13,-1.29%)（600789）：市场公认的疫情概念股龙一，每每在疫情爆发时股价都有“出众”表现。公司是国家大型生物制药企业，国家重要的抗生素研发、生产基地，国家重点高新技术企业，拥有国家级企业技术中心。

　　达安基因：公司立足于自主创新，拥有国内领先水平的研发平台，承担了生物技术领域中多项国家、部、省、市等各级重大专项和研究课题。积极研究国内外各大传染疾病检测方法。

　　莱茵生物(12.04,0.33,2.82%)（002166）：公司业务中包括从八角中提取制造物–莽草酸，该产品是生产“达菲”的原料。达菲是重要的抗病毒药物之一。

　　新开源(54.29,-0.65,-1.18%)（300109）:特种化学品+健康医疗服务双平台推动业绩高速增长

　　类别：公司研究机构：国元证券(23.32,0.61,2.69%)（000728）股份有限公司研究员：李朝松日期：2016-07-07

　　1.口腔护理品将成为传统业务版块亮点。公司募投的1万吨PVME/MA项目1期2500吨已经投产,公司PVME/MA产品品牌建设为欧瑞姿,目前主要是外销,2014年实现销量40吨,2015年实现销量80吨,计划2016年销售150吨,保持高速增长。为了让PVME/MA的产能有效释放,与此同时公司设立全资子公司天津雅瑞姿医药科技有限公司,将公司PVME/MA产品向下游产业链拓展至义齿稳固剂、假牙清洁片、漱口水等口腔护理产品,完成产业链的纵向延伸,据草根调研,雅瑞姿已经有试产品出来,意味着具备了生产条件。未来欧瑞姿产品以及口腔护理品将是公司传统业务发展的重点。

　　2.医疗健康服务版块三箭齐发。近年来,精准医疗在国内外引起关注,成为生物医药行业研究的焦点,2015年1月底,美国总统奥巴马宣布美国启动精准医疗计划。我国也在不久之后成立了国家精准医疗战略专家委员会,并规划在2030年前在精准医疗领域投入600亿元。公司在2015年收购了三家精准医疗领域公司:呵尔医疗、三济生物、晶能生物,技术上分别对应细胞组学、分子诊断、基因测序打造健康医疗服务版本。三家公司承诺2016年贡献利润3792万,2017年贡献利润5345万元。

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